新西兰拟推新法案，海外药品审批真的要“外包”？

新西兰中文先驱网 Kenny 报道  4月3日，卫生部副部长David Seymour宣布一项新法案，以简化海外已上市药品在新西兰的审批流程和时间。

该法案于4月1日下午提交议会，拟建立一项新机制，允许卫生部长批准已获得七家指定海外监管机构中至少两家完全批准的药品。七家机构包括：欧洲药品管理局、澳大利亚医疗用品管理局、加拿大卫生部、美国药品评估与研究中心、英国药品与保健产品监管局、新加坡卫生科学局以及瑞士医疗产品管理局。

这一新制度源自大选后国家党与行动党达成的联盟协议，该协议要求新政府确保在至少两家新西兰认可的海外监管机构批准新药后，Medsafe也须在30天内完成审批。尽管随法案一同公布的监管影响声明预计将设定30个工作日的审批期限，但最终草案并未载明这一具体时限，而是授权卫生部长通过未来拟定的法规设定具体审批时长。

在新制度下，Medsafe将不再拥有最终审批权；只要卫生总干事确认申请符合一系列基本条件，审批权将直接交由卫生部长。

所谓的基本条件包括：药品须获得上述七家海外监管机构中至少两家的“全面营销授权”，不得存在任何被拒批或延期批准的海外记录，且需符合其他法规要求。此外，该药品不得触发总干事就其在新西兰特定流行病学环境、公共卫生背景或本地风险因素下的效益风险进行独立评估。

“全面营销授权”被定义为海外监管机构正式授予的完整上市批准，不包括临时、有条件、紧急或仅限出口的许可。这意味着，该途径无法用于加快例如新冠疫苗等通常以紧急审批方式获得授权的药品。

虽然行动党与Seymour长期主张加快药品审批流程，但推动此类政策的直接诱因之一，正是Medsafe在2021年初对新冠疫苗审批显得尤为缓慢，因此提出通过承认海外权威机构结果来外包审批环节。

卫生部在监管影响声明中指出，Medsafe的审批速度通常慢于澳大利亚医疗用品管理局。例如，仿制药在新西兰平均需要284天获得批准，而澳大利亚为255天。不过，官员同时提醒，制药业并不认为Medsafe的审查时间是新药无法迅速在新西兰上市的主要障碍。

声明写道：“行业反馈表明，制药公司之所以延迟在新西兰推出药品，部分原因是这些药品在获得公共资助方面所耗时间较长。在Pharmac资助到位前，由于市场规模较小，新西兰通常并非药品供应商的优先市场。”

当然新机制也存在一定风险，包括对制药企业预先提交信息的高度依赖，以及审批过程中对申请资料的详查减少。这可能导致因错误信息而引发公众对药品质量的不信任，特别是对海外监管结果的信心。30天审批时限的紧迫性也引发担忧，有可能影响Medsafe对其他药品审批的节奏。

“为满足30天内审批的法定要求，Medsafe的资源或将被优先调配，从而削弱对其他优先事项的响应能力。”官员建议，借鉴新加坡与英国的做法设定60个工作日的审批期，可能在保障效率的同时，维持Medsafe在其他领域的灵活性。但由于该法案制定时间紧迫、范围有限，这一选项未被进一步探讨。

工党卫生事务发言人Ayesha Verrall表示，她希望通过特别委员会深入了解该法案是否在加快审批与维持监管保障之间取得恰当平衡。她还指出，该法案可能对药品在市场上的实际获取影响尚不明确。

“某些政治言论故意将加快审批与药品可及性混为一谈。事实上，审批加速并不总是意味着新西兰人更容易获得药品，尽管在特定情形下可能如此。我们有兴趣进一步评估该法案的实际适用效果，”Verrall说。

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